3D Systems ایمپلنت جمجمه PEEK چاپ شده سه بعدی را با Clearance FDA به ایالات متحده می آورد – 3DPrint.com

با استفاده از راه‌حل‌های AM این شرکت، کاربران می‌توانند ایمپلنت‌های جمجمه مخصوص بیمار را با موادی تا 85 درصد کمتر از آنچه ماشین‌کاری سنتی می‌توانست به دست آورد، بسازند، که همچنین به کاهش هزینه‌های PEEK قابل کاشت، که یک ماده خام نسبتاً گران است، کمک می‌کند. همانطور که دکتر گوپتا اشاره کرد، محلول ایمپلنت جمجمه VSP PEEK در تقریبا 40 جراحی جمجمه موفق در سراسر اروپا، از جمله در سوئیس در بیمارستان دانشگاه بازل، در اسرائیل در مرکز پزشکی تل آویو سوراسکی و در اتریش در بیمارستان دانشگاه سا،بورگ سا،بورگ.

برای بیش از 10 سال، سیستم های سه بعدی (NYSE:DDD) دست در دست جراحان برای برنامه ریزی بیش از 150000 مورد خاص بیمار و توسعه بیش از دو میلیون ابزار و ایمپلنت از تأسیسات ثبت شده توسط FDA و گواهی ISO 13485 خود در لیتلتون، ک،ادو و لوون، کار کرده است. بلژیک. در سال 2017، خدمات برنامه ریزی مجازی جراحی (VSP) آن گسترش یافت و شامل VSP Cranial برای روش های جمجمه و صورت و جمجمه شد، و این هفته، این شرکت اعلام کرد که FDA مجوز 510 (k) را برای VSP PEEK Cranial پرینت شده 3 بعدی و مخصوص بیمار اعطا کرده است. ایمپلنت. این شامل یک گردش کار کامل از جمله بخش‌بندی و نرم‌افزار مدل‌سازی سه‌بعدی، مواد پزشکی Evonik VESTAKEEP® i4 3DF PEEK، سیستم‌های سه‌بعدی است. چاپگر سه بعدی EXT 220 MED (که قبلاً Kumovis R1 نام داشت) و یک فرآیند تولید از پیش تعریف شده – همه چیزهایی که برای ایجاد راه حل های بازسازی جمجمه با کیفیت بالا و مخصوص بیمار لازم است.

این شرکت می‌گوید ایمپلنت جمجمه VSP PEEK اولین ایمپلنت PEEK با چاپ سه‌بعدی و پاک‌سازی شده توسط FDA برای روش‌های کر،وپ،تی برای رفع نقص‌های جمجمه است. به گزارش A،en Research and Consulting، بازار بازسازی جمجمه در سال 2021 حدود 1.2 میلیارد دلار بود و ،ن زده می شود که تا سال 2030 به حدود 2.1 میلیارد دلار برسد. ایمپلنت های جمجمه در چندین برنامه تعمیر جمجمه مانند نقص، بازسازی و تروما استفاده می شوند. همانطور که مواد و روش های ساخت به بهبود ادامه می دهند، راه حل های جدید امکان پذیر خواهد بود و بازار همچنان به رشد خود ادامه خواهد داد، به طوری که به نظر نمی رسد این تعداد خارج از محدوده امکان پذیر باشد.

3D Systems تجربه زیادی در توسعه ایمپلنت های PEEK مخصوص بیمار دارد، و با این مجوز جدید FDA، در مک، عالی برای سرعت بخشیدن به روند توسعه و فشار برای پذیرش گسترده راه حل ایمپلنت جمجمه VSP PEEK خود در ایالات متحده است. این نقطه عطف نشان می دهد. تعهد این شرکت برای کمک به شرکای خود برای عبور کارآمدتر از چشم انداز نظارتی پیچیده پرینت سه بعدی جراحی.

«سیستم‌های سه‌بعدی به‌،وان پیشرو در نوآوری‌های تج،ات پزشکی، به پیشرفت‌های پیشگامی که هم برای جراحان و هم برای بیماران سودمند است می‌بالد. دکتر گوتام گوپتا، SVP و مدیر کل دستگاه‌های پزشکی، سیستم‌های سه بعدی، گفت: دریافت مجوز FDA برای محلول ایمپلنت جمجمه VSP PEEK نقطه عطفی در سفر ما است. سیستم چاپ EXT 220 MED ما قبلاً تولید نزدیک به 40 ایمپلنت جمجمه را برای پشتیب، از جمجمه‌های موفق در سراسر اروپا امکان‌پذیر کرده است. با این مجوز FDA، اکنون می‌تو،م ایمپلنت جمجمه VSP PEEK را به ایالات متحده بیاوریم – که استاندارد جدیدی از برتری را برای این روش‌ها تعیین می‌کند. ما اکنون به دنبال کاربردهای بعدی این فناوری هستیم که شامل ایمپلنت‌های همجوشی بین ستون فقرات با چاپ سه بعدی، PEEK تقویت‌شده با فیبر کربن برای کاربردهای آبکاری در تروما و تثبیت، و پلیمرهای قابل جذب برای استخوان‌های بزرگ و کاربردهای فک و صورت است.

در مورد آ،ین اخبار صنعت چاپ سه بعدی به روز باشید و اطلاعات و پیشنهادات را از فروشندگان شخص ثالث دریافت کنید.


منبع: https://3dprint.com/308737/3d-systems-brings-3d-printed-vsp-،k-cranial-implant-to-the-u-s-with-fda-clearance/

تصاویر از 3D Systems

مش، خبرنامه الکترونیکی ما شوید

صفحات جمجمه PEEK با چاپ سه بعدی راه حلی نوآورانه است که می تواند مراقبت از بیمار را بهبود بخشد و امکان جراحی مغز و اعصاب دقیق و فردی را افزایش دهد. دکتر یوهانس پوپ، جراح ارشد بخش جراحی مغز و اعصاب، بیمارستان دانشگاه سا،بورگ، اظهار داشت که راه حل تحول در این زمینه است. ،یبی از فناوری چاپ سیستم های سه بعدی که به طور منحصر به فرد برای محیط های استریل مهندسی شده است همراه با خواص مک،کی PEEK به جراحان کمک می کند تا مرزها را کنار بگذارند. در بیمارستان خود، ما قبلاً چندین عمل جراحی موفق را با استفاده از این فناوری ها انجام داده ایم. من معتقدم که پتانسیل صفحات جمجمه PEEK سفارشی برای ادغام پرینت سه بعدی در عمل بالینی معمول قابل توجه است.”

PEEK یک ترموپ،تیک با کارایی بالا است که به دلیل مقاومت در برابر مایعات بدن، زیست سازگاری عالی، پایداری در بسیاری از دماها و خواص مک،کی که شباهت زیادی به استخوان انسان ندارد، برای ایمپلنت ها و سایر کاربردهای تج،ات پزشکی من، است. به علاوه، رادیولوسنسی ماده (تا حدی یا کاملاً قابل نفوذ به اشعه) به این م،ی است که تداخل کمتری در تصویربرداری پزشکی وجود دارد که می تواند به اطمینان از یکپارچگی ایمپلنت و ارزیابی بهتر محل جراحی کمک کند. این مجوز از FDA به 3D Systems اجازه می دهد تا به طور عمده دامنه محصولات PEEK خود را در ایالات متحده از طریق پلت فرم EXT 220 MED گسترش دهد. اگر صحبت از آن شد، چاپگر سه بعدی مبتنی بر محیط تمیز اتاق تمیز، هنگامی که با گردش کار پس از پردازش آسان‌تر همراه شود، به کاهش هزینه‌های تولید دستگاه‌های پزشکی خاص بیمار در بیمارستان‌ها کمک می‌کند و همچنین امکان چرخش سریع‌تر را فراهم می‌کند.

بیمار راینر ترومر در کنار یکی از پزشکان معالج خود و کارکنان فناوری اطلاعات بیمارستان می ایستد که امکان دریافت ایمپلنت جمجمه PEEK پرینت سه بعدی او را فراهم کرد.